Ngenla 60mg Opl Inj Voorgevulde Pen 1

Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is somatrogon.

Ngenla 24 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Eén ml oplossing bevat 20 mg somatrogon. Elke voorgevulde pen bevat 24 mg somatrogon in 1,2 ml oplossing. Met elke voorgevulde pen kan een dosis variërend van 0,2 mg tot 12 mg worden toegediend via een enkelvoudige injectie. De dosis kan worden ingesteld in stappen van 0,2 mg.

Ngenla 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Eén ml oplossing bevat 50 mg somatrogon. Elke voorgevulde pen bevat 60 mg somatrogon in 1,2 ml oplossing. Met elke voorgevulde pen kan een dosis variërend van 0,5 mg tot 30 mg worden toegediend via een enkelvoudige injectie. De dosis kan worden ingesteld in stappen van 0,5 mg.

• De andere stoffen in dit middel zijn trinatriumcitraatdihydraat, citroenzuurmonohydraat, L-histidine, natriumchloride (zie rubriek 2 "Ngenla bevat natrium"), poloxameer 188, m-cresol, water voor injecties.

Er is met somatrogon geen onderzoek naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd. Somatrogon blijkt in vitro expressie van CYP3A4-mRNA te induceren. De klinische significantie hiervan is onbekend. Onderzoek met andere humaan groeihormoon (hGH)-receptoragonisten dat werd uitgevoerd bij kinderen en volwassenen met groeihormoondeficiëntie en gezonde oudere mannen, wijst erop dat toediening de klaring kan verhogen van stoffen waarvan bekend is dat ze door cytochroom P450-iso-enzymen worden gemetaboliseerd, met name door CYP3A. De klaring van stoffen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 (bijv. geslachtssteroïden, corticosteroïden, anticonvulsiva en ciclosporine) kan verhoogd zijn en zou kunnen leiden tot een lagere blootstelling aan deze stoffen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent of het kind voor wie u zorgt is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel (zie

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?). Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U of het kind voor wie u zorgt heeft een actieve tumor (kanker). Vertel het aan de behandelende arts als u of het kind voor wie u zorgt een actieve tumor heeft of heeft gehad. Tumoren moeten inactief zijn, en u of het kind voor wie u zorgt moet de antitumorbehandeling hebben afgerond voordat met de behandeling met Ngenla wordt gestart.

• U bent of het kind voor wie u zorgt, is gestopt met groeien omdat de groeischijven zijn gesloten (gesloten epifysaire groeischijven), wat betekent dat de behandelende arts u of het kind voor wie u zorgt, heeft verteld dat de botten zijn gestopt met groeien.

• U bent of het kind voor wie u zorgt, is ernstig ziek (bijvoorbeeld complicaties na een openhartoperatie, buikoperatie, acute ademstilstand of meervoudig trauma als gevolg van een ongeval of vergelijkbare aandoeningen). Als u of het kind voor wie u zorgt, ingepland staat voor een grote operatie, of een grote operatie heeft gehad, of om wat voor reden dan ook naar het ziekenhuis gaat, vertel dat dan aan de behandelende arts en herinner de andere artsen naar wie u toegaat eraan dat u of het kind voor wie u zorgt, groeihormoon gebruikt.