Alpraz Comp 28x0,5mg

• Angst
• Paniekstoornis met of zonder agorafobie

• De werkzame stof in dit middel is alprazolam.

• De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat–maïszetmeel – gelatine – magnesiumstearaat.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Voor de evaluatie van de bijwerkingen gelden de volgende conventies inzake frequentie :

Zeer vaak: treft meer dan 1 gebruiker op 10

Vaak: treft 1 tot 10 gebruikers op 100

Soms: treft 1 tot 10 gebruikers op 1000

Zelden: treft 1 tot 10 gebruikers op 10000

Zeer zelden: treft minder dan 1 gebruiker op 10000

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Zelden: verdwijning van de neutrofiele polynucleaire bloedcellen (een van de witte bloedcellijnen) (agranulocytose).

Immuunsysteemaandoeningen

Zelden: allergische reacties of anafylaxie.

Endocriene aandoeningen

Soms: te veel prolactine in het bloed (hyperprolactinemie).

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Vaak: anorexie, verlies van eetlust.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vaak: vermoeidheid, irritabiliteit

Niet bekend: perifeer oedeem

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Soms: spiervermoeidheid

Zenuwstelselaandoeningen

Zeer vaak: sedatie, slaperigheid en een ijl hoofd of duizeligheid

Vaak: coördinatiestoornis van de vrijwillige bewegingen, spraakstoornissen, hoofdpijn, geheugenstoornissen, concentratiestoornissen, coördinatiestoornissen, duizelingen en autonome verschijnselen.

Soms: onvrijwillige spiercontracties (dystonie), tremor, amnesie

Zelden: epilepsie

Niet bekend: motorische stoornissen

Andere effecten van benzodiazepines op het zenuwstelsel :

Paradoxale reacties zoals prikkelbaarheid, stimulatie, woede, agressief of vijandig gedrag, verhoogde agitatie, nervositeit, angst of slapeloosheid. In vele gevallen gebruikten de patiënten ook andere geneesmiddelen met een centrale werking en/of hadden ze een onderliggende psychiatrische stoornis. Occasioneel werd de hypothese geopperd dat patiënten met een borderline persoonlijkheidsstoornis, patiënten met antecedenten van gedrag, patiënten met een overmatig gebruik van alcohol of geneesmiddelen of patiënten met stress als gevolg van een trauma, meer risico lopen om deze bijwerkingen te vertonen.

Psychische stoornissen

Vaak: depressie, verwardheid.

Soms: tekenen van paranoïa, depersonalisatie, hallucinaties, woede, agressief en vijandig gedrag, angst, agitatie, verandering van het libido, slapeloosheid, denkstoornissen, nervositeit en stimulatie.

Onderzoeken

Soms: gewichtsveranderingen, verhoging van de intra-oculaire druk.

Oogaandoeningen

Vaak: gezichtsstoornis

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Zelden: ademhalingsdepressie bij patiënten met aspecifieke chronische luchtwegenaandoeningen.

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: constipatie, misselijkheid

Soms: braken

Lever- en galaandoeningen

Soms: abnormale leverfunctie, geelkleuring van de huid (icterus).

Zelden: verminderde of afwezige galsecretie (cholestase).

Niet bekend: hepatitis

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Soms: seksuele dysfunctie, sporadische menstruatie- en ovulatiestoornissen, borsthypertrofie bij de man (gynecomastie)

Nier- en urinewegaandoeningen

Soms: incontinentie of urineretentie.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Soms: dermatitis

Niet bekend: ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt.

Bij behandeling met hoge dosissen, zoals gewoonlijk het geval is bij paniekstoornissen, werden volgende bijwerkingen vaker waargenomen dan met een placebo: sedatie, slaperigheid, vermoeidheid, coördinatiestoornissen, spraakstoornissen. Volgende bijwerkingen werden minder vaak waargenomen: stemmingswisselingen, maagdarmsymptomen, dermatitis, geheugenstoornissen, seksuele dysfunctie, cognitieve stoornissen en verwardheid.

ANDERE EFFECTEN VAN HET GEBRUIK VAN BENZODIAZEPINES

 Psychische en fysieke afhankelijkheid;

 Ontwenningsverschijnselen:

Als er zich een fysieke afhankelijkheid heeft ontwikkeld, kan een bruuske stopzetting van de behandeling gepaard gaan met ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen variëren van hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, gespannenheid, agitatie, verwardheid en geprikkeldheid tot een derealisatie, een depersonalisatie, verhoogde gehoorscherpte, stijfheid en tintelingen in de extremiteiten, overgevoeligheid voor licht, geluid en fysiek contact; hallucinaties of epilepsieaanvallen.

Bij stopzetting van de behandeling kunnen rebound-verschijnselen zoals slapeloosheid en angst optreden, en mogelijk ook stemmingswisselingen, angst, slaapstoornissen en agitatie. Een overmatig gebruik van benzodiazepines werd vastgesteld.

Vooral bij patiënten die een lange behandeling met een hoge dosis hebben gevolgd, worden eerder ernstige symptomen waargenomen. Deze ontwenningssymptomen werden ook waargenomen bij een snelle reductie van de dosis of bij een bruuske stopzetting van de behandeling. Het is dan ook aangewezen om de dosis geleidelijk te verlagen bij stopzetting van de behandeling. Zo mag de dagelijkse dosis Alpraz tabletten niet sneller dan 0,5 mg om de drie dagen worden verlaagd. Bij bepaalde patiënten is een nog langzamere reductie van de dosis aangewezen (zie ook de rubriek "Hoe worden Alpraz 0,5 mg/1 mg tabletten ingenomen").

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken:

• als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek

6.;

• als u een ernstige spierzwakte heeft (myasthenia gravis);

• als u ademhalingsstoornissen heeft;

• als u slaapapnoe heeft;

• als u leverproblemen heeft;

• bij kinderen jonger dan 6 jaar.

De veiligheid en de doeltreffendheid van het product werd niet onderzocht bij patiënten jonger dan achttien

jaar.

Volwassenen

• Begindosering: 0,25 tot 0,5 mg, 3 x /dag
• Max. 4 mg /dag
• Begindosering: 0,5 tot 1 mg voor het slapengaan
• Indien nodig, verhogen met max. 1 mg om de 3 - 4 dagen
• Indien nodig, toedieningen spreiden tot 3 - 4 x/dag

Toedieningswijze

Het tablet kan verdeeld worden in gelijke helften