Entresto 49mg/ 51mg Filmomh Tabl 56

Chronisch hartfalen

Behandeling van symptomatisch chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie bij volwassen patiënten.

Elke filmomhulde tablet bevat 24,3 mg sacubitril en 25,7 mg valsartan (als sacubitril valsartan natriumzoutcomplex).

Elke filmomhulde tablet bevat 48,6 mg sacubitril en 51,4 mg valsartan (als sacubitril valsartan natriumzoutcomplex).

Elke filmomhulde tablet bevat 97,2 mg sacubitril en 102,8 mg valsartan (als sacubitril valsartan natriumzoutcomplex).

De andere stoffen in de tabletkern zijn microkristallijne cellulose, laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, crospovidon, magnesiumstearaat, talk en watervrij colloïdaal siliciumdioxide.

De omhulling van de tabletten van 24 mg/26 mg en 97 mg/103 mg bevat hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol (4000), talk, rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).

De omhulling van de tabletten van 49 mg/51 mg bevat hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol (4000), talk, rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).

4.3 Contra-indicaties

• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

• Gelijktijdig gebruik met ACE-remmers (zie rubriek 4.4 en 4.5). Entresto mag pas 36 uur na stopzetting van de behandeling met een ACE-remmer worden toegediend.

• Bekende voorgeschiedenis van angio-oedeem die verband houdt met eerdere behandeling met een ACE-remmer of ARB (zie rubriek 4.4).

• Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem (zie rubriek 4.4)

• Gelijktijdig gebruik met aliskiren-bevattende geneesmiddelen bij patiënten met diabetes mellitus of bij patiënten met een verminderde nierfunctie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.4 en 4.5).

• Ernstig verminderde leverfunctie, biliaire cirrose of cholestase (zie rubriek 4.2).

• Tweede en derde trimesters van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).

Volwassenen

Dit geneesmiddel mag NIET gelijktijdig met een ACE-remmer/angiotensine II-receptorblokker gebruikt worden. Bovendien mag Entresto° niet worden gestart gedurende tenminste 36 uur na het stopzetten van de behandeling met een ACE-remmer (risico op angio-oedeem).

• Patiënten die overstappen van een ACE-remmer/angiotensine II-receptorblokker:
• • Aanbevolen startdosis: 49 mg/51 mg, tweemaal daags.
  • Na 2 tot 4 weken: verdubbeling van de dosis tot 97 mg/103 mg, tweemaal daags.
  • Opm.: het valsartan in dit geneesmiddel heeft een hogere biologische beschikbaarheid dan het valsartan in andere tabletformuleringen die op de markt zijn. De 26, 51 en 103 mg valsartan in Entresto° komen overeen met 40, 80 en 160 mg valsartan in andere tabletformuleringen.
• Patiënten die momenteel geen (of een lage dosis van) een ACE-remmer/angiotensine II-receptorblokker gebruiken of patiënten met een systolische bloeddruk > of = 100 tot 110 mmHg:
• • Aanbevolen startdosis: 24 mg/26 mg, tweemaal daags.
  • Langzame dosistitratie (verdubbeling iedere 3-4 weken).

  Dosisaanpassingen

  NIERINSUFFICIENTIE

  • Een startdosis van 24 mg/26 mg, tweemaal daags overwegen in geval van een:
  • matig verminderde nierfunctie (eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2),
  • ernstig verminderde nierfunctie (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).

  Dosisaanpassingen zijn ook aangewezen bij een verminderde leverfunctie.

  Toedieningswijze

  • Met of zonder voedsel.